Un fabricant retire un médicament lié à l’impuissance

Sur les 30 millions d’hommes américains souffrant de dysfonction érectile, ceux qui s’attendent à avoir une alternative au Viagra bientôt devront maintenant attendre. La demande d’approbation du médicament contre la dysfonction érectile Uprima (apomorphine) a été retirée par son fabricant vendredi, quelques jours seulement avant que la FDA ne rende une décision finale et malgré les données démontrant qu’il pourrait s’agir d’une alternative plus sûre pour les patients souffrant de maladies cardiaques.

L’apomorphine est utilisée pour traiter divers troubles depuis 1869. Pendant la seconde moitié du XXe siècle, il a été utilisé comme sédatif et, depuis 1967, comme traitement de la maladie de Parkinson. Chez les hommes souffrant de dysfonction érectile, le médicament stimule les centres cérébraux impliqués dans la réponse sexuelle et active les nerfs spinaux pour augmenter le flux sanguin vers les tissus érectiles.

TAP Pharmaceuticals, une coentreprise entre les Laboratoires Abbott d’Abbott Park, Illinois, et Takeda Chemical Industries du Japon, a déclaré qu’elle avait décidé de retirer sa demande pour Uprima afin de pouvoir compléter plusieurs études en cours pour confirmer la sécurité et l’efficacité du médicament. L’approbation de la FDA était initialement attendue en juillet, sur les conseils d’un comité consultatif d’experts de la FDA qui, en avril, a voté 9-3 pour recommander que les représentants de l’agence procèdent à son approbation.

Le comité de la FDA a appuyé l’approbation d’Uprima malgré le potentiel d’effets secondaires graves lorsqu’il est pris avec des nitrates, un médicament courant pour les maladies cardiaques, et son interaction apparente avec l’alcool, qui pourrait entraîner une tension artérielle dangereusement basse, un rythme cardiaque lent et des évanouissements. Le Viagra peut également causer des effets indésirables lorsqu’il est pris avec des nitrates. Le comité a également voté en faveur de l’approbation malgré les questions relatives à l’efficacité globale d’Uprima. Ces questions portent sur la question de savoir si les essais cliniques du médicament comprenaient vraiment des hommes atteints de dysfonction sexuelle grave.

Dans ces essais cliniques, plus de la moitié du groupe traité a obtenu une érection, comparativement à 35 % des patients sous placebo. Le taux relativement élevé de répondeurs dans le groupe placebo suggère que les patients inclus dans les études n’ont peut-être pas souffert de dysfonction sexuelle grave, ont noté plusieurs membres du comité.

Eugene Dula, M.D., urologue et directeur de West Coast Clinical Research à Van Nuys, en Californie, explique à WebMD que la dysfonction érectile est associée à une réponse élevée au placebo et que, par conséquent, les inquiétudes quant à savoir si elle a été testée dans la bonne population de patients sont probablement sans fondement.

Lorsqu’on lui a demandé pourquoi le comité a voté en faveur de l’approbation malgré le potentiel d’effets secondaires graves et les questions sur l’efficacité, le président du comité de la FDA, Ricardo Azziz, MD, MPH, a déclaré à WebMD : « [La dysfonction érectile] est un problème majeur de qualité de vie  »

Maintenant, les experts spéculent que la compagnie a retiré sa demande en raison des chances que la FDA pourrait ne pas suivre les recommandations de son comité pour approuver le médicament. Quel que soit le résultat, les interactions d’Uprima avec les nitrates et l’alcool sont des risques qui nécessitent une considération sérieuse, a déclaré Marianne Mann, MD, directrice adjointe de la FDA, aux membres du comité lors de la réunion d’avril.

Mais ce retard ne signifie pas nécessairement qu’Uprima ne sera pas finalement approuvé. « Nous sommes toujours très confiants (que l’Uprima est un médicament sûr et efficace). Nous espérons qu’en prenant ce temps supplémentaire, nous aurons un produit beaucoup plus solide « , dit Kim Modroy, porte-parole de TAP Pharmaceuticals, à WebMD.

Les autres essais en cours comprennent une vaste étude contrôlée par placebo visant à déterminer l’innocuité et l’efficacité de doses allant de 2 mg à 4 mg, ainsi qu’un essai plus restreint contrôlé par placebo portant sur les doses de 3 mg et 4 mg. Lors d’essais antérieurs, on a testé une dose de 5 mg. Les essais supplémentaires comprennent également des études visant à évaluer la façon dont la drogue interagit avec l’alcool et les nitrates.

Ces nouvelles études devraient répondre à toutes les préoccupations de l’agence, note Dula, qui a participé à un certain nombre d’études d’Uprima.

M. Modroy indique que l’entreprise prévoit terminer ces études au cours de l’été et qu’au cours des prochaines semaines, TAP prévoit également discuter avec les représentants de la FDA d’un nouveau calendrier pour l’examen par Uprima.

Uprima semble être plus sûr que Viagra pour les patients souffrant de maladies cardiaques, d’après des études qui montrent que ses effets secondaires cardiaques sont beaucoup plus légers que ceux observés avec Viagra, note Dula.

« Il est important avec Uprima, comme avec tout autre médicament, que le patient soit conseillé. Ce n’est pas des bonbons « , dit-il à WebMD. Cependant, avec un suivi approprié, « Je pense que Uprima et Viagra sont des traitements de première ligne sûrs et efficaces. »

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Carole

Je m’appelle Carole, j’ai 28 ans. J’ai créée ce site pour partager mes expériences et vous faire gagner du temps grâce à mes articles.
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